Negli ultimi mesi si incontra sempre più spesso un’affermazione allarmistica:
«Nel 2029 l’Unione europea potrebbe vietare gli oli essenziali».
Questa formulazione è imprecisa.
L’Unione europea non ha stabilito una data per il divieto degli oli essenziali. La questione reale è più tecnica e, proprio per questo, molto importante per chi crea profumi, produce cosmetici o commercializza materie prime:
Un olio essenziale deve essere classificato come una sostanza naturale complessa oppure soprattutto attraverso le proprietà di pericolo delle singole molecole presenti nella sua composizione?
La risposta può influire non soltanto sui pittogrammi riportati in etichetta, ma anche sulle schede di sicurezza, sulle condizioni di trasporto e stoccaggio, sulla valutazione di sicurezza dei prodotti cosmetici e, in prospettiva, sulla disponibilità di alcune materie prime.
Che cos’è il Regolamento CLP
CLP significa Classification, Labelling and Packaging, cioè classificazione, etichettatura e imballaggio delle sostanze e delle miscele chimiche.
Il riferimento principale è il Regolamento (CE) n. 1272/2008, successivamente modificato e aggiornato.
Il CLP stabilisce:
-
quali proprietà di pericolo presenta una sostanza o una miscela;
-
quali pittogrammi devono comparire sull’etichetta;
-
quali avvertenze, indicazioni di pericolo e consigli di prudenza devono essere utilizzati;
-
come le informazioni sulla pericolosità devono essere trasmesse lungo la filiera;
-
quali requisiti devono essere rispettati per l’imballaggio di determinate sostanze e miscele.
È importante distinguere tra pericolo e rischio.
La classificazione CLP descrive le proprietà intrinseche del materiale concentrato. Un olio essenziale può, per esempio, essere classificato come sensibilizzante cutaneo, infiammabile o pericoloso per l’ambiente acquatico.
Questo non significa che un profumo finito contenente una piccola percentuale di quell’olio presenti automaticamente lo stesso livello di rischio. Il rischio reale dipende anche dalla concentrazione, dalla modalità d’uso e dall’esposizione.
Il CLP non deve inoltre essere confuso con gli Standard IFRA.
Gli Standard IFRA definiscono livelli e condizioni d’impiego delle materie prime nelle diverse categorie di prodotto. Il CLP riguarda invece la classificazione della sostanza o della miscela e la comunicazione delle sue proprietà di pericolo.
Perché gli oli essenziali rappresentano un caso particolare
Molte materie prime sintetiche sono costituite prevalentemente da una molecola ben definita, con una struttura chimica e un profilo relativamente stabili.
Un olio essenziale è diverso.
È una sostanza naturale complessa che può contenere decine o centinaia di costituenti:
-
terpeni;
-
alcoli;
-
esteri;
-
aldeidi;
-
chetoni;
-
fenoli;
-
componenti presenti in tracce.
La composizione può variare in funzione di numerosi fattori:
-
specie botanica e chemiotipo;
-
regione e condizioni di coltivazione;
-
clima;
-
periodo di raccolta;
-
maturità della pianta;
-
metodo di distillazione o spremitura;
-
condizioni di conservazione;
-
naturale variabilità tra i lotti.
Un olio essenziale non è quindi una miscela formulata deliberatamente in laboratorio aggiungendo quantità prestabilite di sostanze isolate.
L’olio essenziale di lavanda, per esempio, non è giuridicamente e scientificamente identico a una miscela artificiale di linalolo, acetato di linalile, canfora e altri componenti preparata nelle stesse proporzioni.
È un materiale prodotto dalla pianta e ottenuto mediante uno specifico processo di estrazione.
Che cosa significa MOCS
Nella revisione del CLP assume particolare importanza il concetto di MOCS — More than One Constituent Substance.
Si tratta di una sostanza che contiene più di un costituente.
Un MOCS non è necessariamente una miscela nel senso comune del termine. Può essere considerato giuridicamente come una sola sostanza, pur essendo composto da numerosi costituenti chimici.
Molti oli essenziali e altri estratti vegetali naturali rientrano in questa logica.
Il problema nasce quando occorre stabilire come classificare una sostanza così complessa.
È sufficiente analizzare le proprietà dell’olio nel suo insieme?
Oppure è necessario classificare l’intero materiale a partire dalle proprietà di pericolo dei singoli costituenti presenti al suo interno?
Qual è la logica del nuovo approccio
La revisione del CLP ha introdotto regole specifiche per la valutazione delle sostanze contenenti più costituenti.
Per alcune classi di pericolo particolarmente rilevanti, il fabbricante, l’importatore o l’utilizzatore a valle deve tenere conto delle informazioni disponibili sui singoli costituenti conosciuti.
Si parla, in particolare, di proprietà quali:
-
cancerogenicità;
-
mutagenicità sulle cellule germinali;
-
tossicità per la riproduzione;
-
interferenza endocrina per la salute umana;
-
interferenza endocrina per l’ambiente;
-
persistenza;
-
bioaccumulo;
-
mobilità nell’ambiente.
Il principio generale è comprensibile.
Se una sostanza complessa contiene un componente con proprietà di pericolo gravi, non è possibile ignorarlo soltanto perché il materiale è di origine naturale.
Immaginiamo un olio essenziale che contenga una sostanza X.
Per la sostanza X isolata è stata stabilita una determinata proprietà di pericolo. Se la sua concentrazione nell’olio supera una soglia rilevante, un approccio basato sui costituenti potrebbe portare a classificare anche l’intero olio essenziale per quella stessa proprietà.
La domanda scientifica, però, è la seguente:
La molecola isolata e la stessa molecola inserita nella matrice naturale complessa dell’olio producono sempre lo stesso effetto?
Non esiste una risposta universale valida per tutti i materiali e per tutte le classi di pericolo.
In alcuni casi, i dati sul costituente possono rappresentare correttamente il pericolo del materiale complesso.
In altri casi, le proprietà osservate sulla sostanza isolata potrebbero non manifestarsi nello stesso modo quando quella sostanza è presente all’interno dell’intero estratto vegetale.
Quale eccezione è attualmente prevista
Il Regolamento (UE) 2024/2865 ha introdotto un’eccezione specifica.
Le nuove disposizioni dell’articolo 5, paragrafi 4 e 5, non si applicano alle sostanze che soddisfano contemporaneamente tre condizioni:
-
contengono più di un costituente;
-
sono estratte da piante o da parti di piante;
-
non sono state modificate chimicamente.
Molti oli essenziali ottenuti mediante distillazione in corrente di vapore o, nel caso degli agrumi, mediante spremitura meccanica possono rientrare in questa categoria.
Questa è l’eccezione di cui oggi parla il settore.
Che cosa significa concretamente l’eccezione
L’eccezione non significa che gli oli essenziali siano esentati dal Regolamento CLP.
Significa una cosa molto più precisa:
Per le sostanze vegetali complesse non modificate chimicamente non si applicano, al momento, alcune nuove regole che attribuiscono un ruolo prioritario ai dati sui singoli costituenti nella valutazione di determinate proprietà di pericolo.
Questo permette di prendere in considerazione anche i dati disponibili sull’olio essenziale nel suo insieme.
Non si deve quindi necessariamente concludere:
Nel materiale è presente la sostanza X, quindi l’intero olio possiede automaticamente tutte le proprietà attribuite alla sostanza X isolata.
La valutazione può comprendere:
-
la composizione analitica dell’olio;
-
gli intervalli di concentrazione dei costituenti;
-
la variabilità naturale tra i lotti;
-
gli studi condotti sull’olio completo;
-
i dati sui singoli costituenti;
-
l’eventuale interazione tra i componenti;
-
i dati tossicologici ed ecotossicologici complessivi.
L’obiettivo non è ignorare le molecole pericolose, ma evitare che la valutazione dell’intero materiale sia ridotta automaticamente alla semplice somma delle classificazioni dei suoi componenti.
Da quali obblighi gli oli essenziali non sono esentati
Gli oli essenziali continuano a essere soggetti al CLP.
Devono essere classificati, etichettati e imballati correttamente quando presentano proprietà di pericolo.
L’eccezione non elimina la valutazione di caratteristiche quali:
-
infiammabilità;
-
irritazione cutanea;
-
irritazione oculare;
-
sensibilizzazione cutanea;
-
pericolo in caso di aspirazione;
-
tossicità acuta;
-
tossicità per gli organismi acquatici;
-
pericolo cronico per l’ambiente acquatico.
Di conseguenza, su un flacone di olio essenziale possono continuare a essere obbligatori:
-
pittogrammi di pericolo;
-
un’avvertenza come “Pericolo” o “Attenzione”;
-
indicazioni di pericolo;
-
consigli di prudenza;
-
informazioni supplementari;
-
una scheda di dati di sicurezza aggiornata.
La formulazione corretta è quindi:
Gli oli essenziali non sono esentati dal CLP. Alcune sostanze naturali vegetali complesse e non modificate chimicamente sono escluse soltanto da specifiche nuove regole di valutazione basate sui singoli costituenti.
Significa che i componenti pericolosi possono essere ignorati?
No.
L’origine naturale non rende automaticamente sicuro un materiale.
Se un olio contiene una sostanza con proprietà di pericolo note, la sua presenza e la sua concentrazione devono essere considerate.
L’eccezione modifica il modo in cui vengono ponderati i diversi dati, ma non autorizza a ignorare la composizione.
Per una valutazione professionale sono necessari:
-
identificazione botanica precisa;
-
metodo di produzione;
-
composizione analitica;
-
intervalli di concentrazione;
-
dati sui lotti;
-
studi disponibili sul materiale completo;
-
dati sui costituenti rilevanti;
-
informazioni tossicologiche ed ecotossicologiche.
L’industria non sta chiedendo che gli oli essenziali siano considerati sicuri per tradizione o perché “naturali”.
Sta chiedendo che possano essere valutati come materiali complessi reali e non esclusivamente come miscele teoriche di molecole isolate.
Che cosa succederà nel 2029
Entro l’11 dicembre 2029, la Commissione europea dovrà presentare una relazione scientifica sulla valutazione delle sostanze contenenti più di un costituente, estratte da piante o parti di piante e non modificate chimicamente.
Questa data non rappresenta una scadenza automatica dell’eccezione e non rappresenta una data di divieto degli oli essenziali.
La Commissione dovrà analizzare i dati scientifici disponibili e valutare se l’attuale approccio debba essere:
-
mantenuto;
-
precisato;
-
integrato con nuove condizioni;
-
sostituito con un’altra metodologia;
-
modificato attraverso una nuova proposta legislativa.
Se non verrà approvata una nuova norma, l’eccezione non scomparirà automaticamente l’11 dicembre 2029.
Il 2029 rappresenta quindi una data di revisione scientifica e politica, non una data di proibizione.
Che cosa sta facendo il settore
La European Federation of Essential Oils, EFEO, e la International Federation of Essential Oils and Aroma Trades, IFEAT, hanno avviato un programma scientifico congiunto.
L’obiettivo è produrre una base di dati sufficientemente robusta per sostenere una valutazione corretta delle sostanze naturali complesse.
Il programma comprende quattro principali aree di lavoro:
-
analisi e sistematizzazione dei dati già disponibili;
-
profilazione analitica degli oli;
-
tossicologia per la salute umana;
-
comportamento e destino ambientale delle sostanze.
Secondo le informazioni diffuse dal settore, il programma prevede un investimento complessivo di circa tre milioni di euro e il finanziamento di una decina di studi.
Si tratta di un’iniziativa dell’industria, non di un programma della Commissione europea.
Il suo valore dipenderà quindi dalla qualità metodologica degli studi, dalla trasparenza dei risultati e dalla loro accettazione da parte delle autorità regolatorie.
Parallelamente, RIFM — Research Institute for Fragrance Materials — sta portando avanti valutazioni di sicurezza sulle Natural Complex Substances, cioè le sostanze naturali complesse utilizzate nel settore della profumeria.
Questi lavori dovrebbero contribuire a colmare una delle principali lacune attuali: la mancanza di dati sufficienti sul materiale completo per numerosi oli essenziali ed estratti naturali.
Materia prima e profumo finito non sono la stessa cosa
È importante distinguere il flacone di olio essenziale venduto come materia prima professionale dal profumo cosmetico destinato al consumatore.
La materia prima pericolosa rientra direttamente nel sistema CLP e deve essere accompagnata dalla corretta comunicazione del pericolo.
Il prodotto cosmetico finito è disciplinato dal Regolamento (CE) n. 1223/2009 sui prodotti cosmetici e non viene normalmente etichettato con i pittogrammi CLP previsti per le sostanze chimiche professionali.
Tuttavia, la classificazione delle materie prime può influire su:
-
valutazione della sicurezza;
-
Cosmetic Product Safety Report;
-
gestione degli allergeni;
-
valutazione delle impurità;
-
restrizioni d’impiego;
-
scelta dei fornitori;
-
documentazione del Product Information File.
Il fatto che un profumo finito non riporti i pittogrammi del CLP non significa quindi che la classificazione delle materie prime sia irrilevante.
Il punto centrale della discussione
La questione non è una contrapposizione semplice tra “naturale” e “chimico”.
Un olio essenziale è chimica.
È costituito da molecole reali, alcune delle quali possono presentare proprietà pericolose.
La domanda professionale è più precisa:
Come si valuta scientificamente una sostanza naturale complessa senza ignorare i suoi costituenti, ma anche senza ridurre automaticamente l’intero materiale alle proprietà di una singola molecola isolata?
Un approccio esclusivamente basato sui componenti può essere prudente, ma rischia di essere troppo semplificato quando esistono dati affidabili sull’olio completo.
Al contrario, un approccio che consideri soltanto la tradizione d’uso o l’origine naturale non offre una protezione sufficiente.
La soluzione richiede dati analitici, tossicologici ed ecotossicologici di qualità.
Conclusione
Gli oli essenziali non sono stati esentati dal Regolamento CLP e non esiste una decisione europea che ne preveda il divieto automatico nel 2029.
L’eccezione attualmente in vigore è più limitata.
Le sostanze contenenti più costituenti, estratte da piante o parti di piante e non modificate chimicamente, non sono per ora soggette ad alcune specifiche nuove regole che attribuiscono priorità alla valutazione dei singoli costituenti per determinate classi di pericolo.
Tutti gli altri obblighi di classificazione, etichettatura, imballaggio e comunicazione del pericolo restano applicabili.
Entro l’11 dicembre 2029 la Commissione europea dovrà riesaminare scientificamente questo approccio.
Per chi crea profumi, oggi la conseguenza non è abbandonare gli oli essenziali.
La conseguenza è comprenderli meglio, lavorare con documenti aggiornati e riconoscere che due materiali con lo stesso nome olfattivo o botanico non sono necessariamente intercambiabili.
La formulazione più corretta della situazione è questa:
Gli oli essenziali non sono fuori dal CLP e non hanno ottenuto una protezione garantita per sempre. Per il momento, alcune sostanze naturali vegetali complesse possono essere valutate senza applicare automaticamente determinate regole basate sui singoli costituenti, mentre l’Unione europea raccoglie e analizza nuovi dati scientifici.
Fonti
-
Regolamento (CE) n. 1272/2008 relativo alla classificazione, all’etichettatura e all’imballaggio delle sostanze e delle miscele.
-
Regolamento (UE) 2024/2865 del Parlamento europeo e del Consiglio, 23 ottobre 2024.
-
European Chemicals Agency, materiali sull’identificazione e sulla classificazione degli oli essenziali.
-
EFEO–IFEAT Scientific Program sulle sostanze naturali complesse.
-
IFEAT, materiali sul programma di valutazione delle Natural Complex Substances.
-
Research Institute for Fragrance Materials, valutazioni di sicurezza delle materie prime naturali complesse.